高血压Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月底14日，拜耳医药保健宣布，American食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(酰胺甘氨酸和酰胺甘氨酸/地诺孕素片)的一项最初适应以证。Natazia曾在2010年获准用于避孕，现又获准用于用药与阴囊器质性疾病无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择用药避孕的男性。FDA批准Natazia的这项HMB适应以证是基于2项设计略有不同的多的中心、双盲、随机、双盲对照试验车的结果：一项在北美进行，一项在欧洲各国和澳大利亚进行。这2项数据分析总共不属于了421例有实用性阴囊出血诊断的男性，其特性为出血量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不常有器质性疾病。这些高血压随机接纳7个周期性的Natazia用药或双盲处置，每周期性有数28 d。在第一项数据分析中，Natazia用药一组获得症状完全缓解的意向性用药受试者比例为29.2%，而双盲一组为2.9%；在第二项数据分析中，Natazia用药一组与双盲一组相对应以的比例计有29.5%和1.2%。Natazia用药一组高血压在经期出血的减少程度方面相对于双盲一组有流行病学差异(两项数据分析：P<0.0001)。Natazia临床试验车中男性最常见的不良反应以为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月底经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的高血压不宜开具Natazia处方。

撰稿人： 公平