2014年前3季度1.1类新药潜力申报大型企业大盘点

简述：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎病毒的刊发和准许小规模性，恒瑞、韦勒小规模冲刺，兆科、西天空中比，轩竹和海正观感出其创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎病毒的刊发法院小规模性

根据蒲公英轩 INSIGHT - China Pharma Data 统计分析目录统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎病毒提出申请总共 134 个（以法院号计，亦同），限于 51 家民营企业的 56 个树种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷医药的基团二甲基吡啶铵为提出申请生产线以外，其他除此以外为提出申请外科。

1、昆山恒瑞和兆科本公司提出申请比例列居次席：

相比月初昆山恒瑞刊发比例列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂合营子公司兆科本公司以亦非氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个树种比例退却了昆山恒瑞，次于次席。两个公司的具体刊发树种及小规模性如下表右图：

昆山恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 除此以外是炎药，另一树种 SHR4640 相关和信息不详。

INSIGHT 统计分析数据辨识，昆山恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类炎病毒刊发时间点也在前 3 个月初。与从前 3 年年末想到比较，昆山恒瑞明年刊发 1.1 类炎病毒的树种比例虽较 2013 年年末有所放缓（如图 1 右图），但在国际间排名几乎靠前。

其当中，PI3K/mTOR 双重氨基酸乌咪德吉由于同抗肿瘤研制出竞争十分激烈而中止开发设计。

运用于胃癌的丙二酸阿帕替尼于明年 9 年初已完成现场检查和，这在国际间1.1类替尼类炎病毒提出申请当中审批数据流更快，除了昆山韦勒的丙二酸氟马替尼外，其他得到外科批件的替尼类炎病毒其他除此以外尚无开始刊发生产线，而韦勒的氟马替尼现阶段也要之后外科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到外科准许，现阶段还仍未开始刊发生产线。

其他之后开发设计当中的药物还包括运用于血癌治疗法的炎药 HAO472 和 SGLT2 氨基酸降糖药等。

兆科本公司刊发的 3 个树种为胸腺氨基酸 β4、亦非氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症分别为腹腔损伤修复、病变和外阴念珠菌病。

INSIGHT 统计分析目录辨识，兆科本公司 1.1 类炎病毒提出申请历史记录大部分为今年 8 年初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司得到Netflix特许权的树种，该药是运用于治疗法卵巢癌的喜树碱有机化合物类炎药，但根据 INSIGHT 统计分析目录辨识，此药在我国仍未通过外科准许。

2、昆山韦勒和广州西天空提出申请比例次于第二：

根据蒲公英轩 INSIGHT - China Pharma Data 统计分析目录统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎病毒刊发树种比例次于第二位的是昆山韦勒和广州西天空，分别刊发了 2 个 1.1 类炎病毒。

昆山韦勒刊发 2 个树种当中，HS-10234 是炎病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和抗肿瘤具体和信息不详。

INSIGHT 统计分析数据辨识，昆山韦勒 2011-2013 年当中 1.1 类炎病毒刊发的时间点也在前 3 个月初，与从前 3 年年末想到比较，昆山韦勒有约 4 年平除此以外刊发 1.1 类树种 2-3 个，极为稳定（如图2右图）。

其当中运用于外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年得到外科批件并于 2014 年 2 年初得到生产线批件；运用于白血病的 PLK 氨基酸卡呋色替，其同炎抑郁药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 不作为为突破物，现阶段 volasertib 已完成二期外科研究；其他刊发的 1.1 炎抑郁药还包括AT1特异性拮炎剂降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类炎药等。

广州西天空于明年年初同时刊发了两个树种，分别为氨依米他韦和丙二酸莱洛替尼。氨依米他韦的作用抗肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；丙二酸莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计分析目录辨识，广州西天空本公司在从前 3 年还刊发了两个 1.1 类炎病毒，分别为治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药物现阶段分别在想到一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎病毒的准许小规模性

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计分析目录统计分析，2014 年 Q1-Q3 总共准许了 24 个化药 1.1 类炎病毒树种，限于 22 家民营企业。

1、昆山恒瑞、昆山韦勒外科获批比例落后

准许树种比例多数的是创新落后民营企业昆山恒瑞和昆山韦勒，分别得到了两个 1.1 类炎病毒外科批件。具体统计分析数据如表 3 右图：

昆山韦勒的丙二酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上研制出的新十代慢性肝细胞白血病治疗法药，相比一线药物十代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐药性问题。丙二酸氟马替尼原为刊发生产线，但再一并仍未被准许生产线，而是发送了外科批件，还需之后进行外科试验。

昆山韦勒另一个得到外科准许的药物 HS-10182 是 EGFR/HER2 氨基酸，可能运用于肺炎。

昆山恒瑞于明年 5 年初同时得到了 2 个 1.1 类树种的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径氨基酸，可运用于胃癌和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 抑制，治疗法 II 改型糖尿病，武田医药的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中止了外科试验，因此昆山恒瑞呋格列泛外科试验的观感将更加受到关注。

2、山西轩竹、慈溪海正创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药 1.1 类炎病毒外科批件的民营企业当中，除了昆山恒瑞和昆山韦勒得到 2 个外科批件外，其他民营企业都大部分得到 1 个。其当中，山西轩竹和慈溪海正以有约几年斐然的刊发成绩观感出其创新潜力。

四环医药合资公司控股子公司山西轩竹在明年 9 年初拿到了高血压药泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 统计分析目录辨识，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，总共刊发了 8 个 1.1 类炎病毒，其当中 5 个已经得到了外科批件。这些 1.1 类炎病毒当中更有最有约极为热门的替尼类炎药、DPP-4 氨基酸降糖药，另外也有炎菌谱较广的培南类炎生素、钙离子拮炎剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 氨基酸降糖药等（如表 4 右图）。

另外山西轩竹还有两个炎病毒分别处于主要化学成分含量校准研究和外科前研究过渡阶段。

慈溪海正于明年 7 年初拿到了第三代炎光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 统计分析目录辨识，慈溪海正于还明年 3 年初刊发了运用于治疗法帕金森氏症、结直肠癌、妇科的 1.1 类炎病毒喜树碱有机化合物 PEG-SN38。

有约 3 年来，慈溪海正总共提出申请了 5 个 1.1 类炎病毒，其当中 2 个准许外科，3 个正要审评。得到准许外科的另一个药是胆吸收氨基酸海泽麦布片，正要审评当中的炎病毒除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国筹划了外科试验，前两个药的进展除此以外为二期外科试验，AD35 则于明年 7 年初通过了英国 IND 提出申请的准许。

3、宁波华西外科批件获批更快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类炎病毒刊发当中，炎病毒树种从进入药审当中心到得到外科批件，更快的为时 3 年，大多数树种为时 9-17 个年初，更快获批的是宁波华西医药的过氧化物磷酸化氨基酸迈华替尼，为时大部分为 6 个年初。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类炎病毒刊发和审批的整体小规模性，昆山恒瑞几乎遥遥落后，昆山韦勒紧随其后小规模冲刺，兆科本公司和广州西天空凭着刊发树种比例中比。除此之外，山西轩竹和慈溪海正也观感出了不可小觑的炎病毒研制出潜力。

下一个月初是否会有民营企业在化药 1.1 类炎病毒刊发当中崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 统计分析目录（ ）是由蒲公英轩机械工程团队打造的医药行业综合统计分析数据平台，为药物研制出行政部门、市场产品、项目合作伙伴、行业统计分析统计分析等用户提供进一步而机械工程的统计分析数据服务及机械工程咨询。

INSIGHT 团队留言板：

邮 箱内： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

不显 和信：蒲公英轩 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵